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假冒伪劣彩色隐形眼镜,退!退!退!

2022年9月起国家药监局在全国范围内组织开展  规范装饰性彩色隐形眼镜  生产经营行为专项整治行动!为期3个月!各医疗…

2022年9月起

国家药监局
在全国范围内组织开展  
规范装饰性彩色隐形眼镜  
生产经营行为专项整治行动

为期3个月!

医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度,严格落实企业和平台主体责任,持续加强风险防控和质量管理,切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。

各级药品监督管理部门要认真履行监管职责,按照“四个最严”要求,坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题,以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点,严肃查处相关案件,惩处违法分子,曝光典型案例,消除质量安全风险隐患,建立健全长效监管机制,形成规范有序的市场秩序,保障消费者用械安全。















规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为

生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立质量管理体系并持续保持有效运行。要按照经注册的产品技术要求组织生产,保证出厂的装饰性彩色隐形眼镜符合相关标准以及经注册的产品技术要求,出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。

药品监管部门重点检查:生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产,原材料采购和供应商管理是否符合要求,关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制,洁净室(区)控制是否符合要求,是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。



规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为

经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立质量管理体系并有效运行,保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜,建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。
药品监管部门重点检查:经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为,是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜,是否超范围经营,是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。

以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查,全面排查风险点,严厉打击非法经营行为,务求取得实效。



规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地药品监管部门报告。
从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件,产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证,并展示产品正确使用方法及注意事项,产品参数指标,佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。
药品监管部门重点检查:医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务;网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证,发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致,是否存在违规从事网络销售活动等。


依法严查重处各类违法违规行为

各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台,充分发挥投诉举报的作用,做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度,对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业,依法从严从重处罚,落实违法行为处罚到人要求,对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法予以严厉处罚,实施行业禁入。依法公开案件处罚信息,加大曝光力度,形成强大震慑。
省级药品监管部门将加强对辖区内注册人、受托生产企业生产的装饰性彩色隐形眼镜抽检工作,对于监督抽检不合格的产品,要立即采取相应处置措施,责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改,未经复查合格不得恢复生产。持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测,积极采取风险控制措施,有效提高上市后产品安全性。






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