未经许可生产格林特卫牌防护服 美润医疗被罚47万余元

8月23日，福建省药监局公示一起行政处罚案。厦门美润医疗科技有限公司未经许可从事医用一次性防护服生产且所生产的医用一次性防护服冒用他人第二类医疗器械注册证，被责令改正违法行为，没收相关物品，并处罚款47.25万元。

5月10日至11日，福建省药监局厦门药品稽查办执法人员根据厦门美润医疗科技有限公司（以下简称美润医疗）的《医疗器械生产许可证》生产地址变更申请，对美润医疗拟变更和新增的生产场所进行现场检查。执法人员在一号厂房一层的无纺布印刷车间靠近出口处一处垫仓板上，发现16箱标识为江西美润环保制品有限公司（以下简称美润环保）生产的医用一次性防护服（品牌：格林特卫，型号规格：L号，注册证编号：赣械注准20202140396，许可证编号：赣食药监械生产许20200407号，包装规格：1PCS/袋、50袋/箱，批号：20220329，生产日期：20220329）。

随后，执法人员在美润医疗所有的三号厂房二楼民用类别仓库，发现另一批次24箱标识美润环保生产的医用一次性防护服，423个未标识生产日期、生产批号、灭菌批号的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋（未使用）。美润医疗现场承认未经许可从事医用一次性防护服生产活动，在上述三号厂房三楼使用本企业已取得《医疗器械注册证》的医用一次性防护服同批原辅料按照医用防护服的产品技术要求生产了上述两个批次标识为美润环保生产的医用一次性防护服。执法人员现场对上述情况进行拍照取证，并对上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服和未使用的纸塑内包装袋采取查封的行政强制措施。

经调查认定，美润医疗和美润环保均为厦门美润无纺布股份有限公司（以下简称美润无纺布）的子公司。美润无纺布转向美润医疗发出《订购合同》，采购医用一次性防护服2000件，其中规格型号为170CM的800件，规格型号为175CM的1200件，合计金额为3万元。美润医疗经订单评审后，认为自身和美润环保均为美润无纺布的子公司，在没有办理委托生产手续并重新定制标识有委托方和受托生产方的医用一次性防护服的纸塑内包装袋或标签，下单生产后使用美润无纺布采购并提供的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋进行包装。

7月4日，福建省药监局厦门药品稽查办执法人员依法向美润医疗送达了行政处罚听证告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-02号），告知美润医疗有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在法定期限内，美润医疗未提出陈述、申辩意见或者未申请听证。

7月11日，福建省药监局厦门药品稽查办认定美润医疗于2022年3月至4月冒用江西美润环保制品有限公司的医用一次性防护服的注册证，生产医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条和第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第一项的规定，决定对美润医疗处理如下：责令改正违法行为；没收标识美润环保生产的医用一次性防护服2000件、纸塑内包装袋423个；处罚款47.25万元。