医用口罩不合格 福建缮达绅被罚20余万元

5月17日，福建省药监局通报一起行政处罚案。福建缮达绅环保科技有限公司因生产的一次性使用医用口罩不合格、未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记等行为，被警告并合计罚款220160元。

经检验，福建缮达绅环保科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2021010701）不符合闽械注准20202140524《一次性使用医用口罩》产品技术要求，不合格项目是口罩带。上述批次产品实际生产数量为24450袋（10片/袋），货值金额为39120元。2021年1月29日，该公司将《营业执照》上的法定代表人由蔡彩红变更为蔡明月后，未依法办理相应的《医疗器械生产许可证》许可变更登记，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定。2021年10月1日，缮达绅启动了召回程序，向经销商福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知》。10月9日，福建新紫金医药有限公司回复称因其门店已全部售完，未召回到不合格产品。

2022年3月9日，福建省药监局厦门药品稽查办按照《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第一项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第三项的规定，决定对福建缮达绅环保科技有限公司处罚如下：警告；对生产不符合产品技术要求的一次性使用医用口罩行为处罚款215160元；对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为处罚款5000元。上述罚款合计220160元。