说明书与注册内容不一致 崇仁医疗被处罚

近日，福建省药监局通报一起行政处罚案。崇仁（厦门）医疗器械有限公司（以下简称崇仁医疗）因生产的持续正压呼吸管路说明书内容与经注册的相关内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，被责令改正，罚款1.8万元。

8月30日，福建省药监局厦门稽查办收到《关于佛山市经络动力医疗器械有限公司生产的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗仪设备有关国家医疗器械抽检情况的通报函》。函述，佛山市经络动力医疗器械有限公司生产的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗仪设备所配套的“持续正压呼吸管路”（标称生产企业：崇仁医疗，规格：AT0033(38072),批号：210301，生产日期：2021年3月）未提供额定流量标识，不符合强制性行业标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中4.5.1条款的要求，存在质量风险隐患。9月3日，该办2名执法人员到崇仁医疗进行了现场核查，随后还到福建省药监局调提取了崇仁医疗2020年延续注册时所提交的持续正压呼吸管路（型号DCA100）使用说明书等资料。9月14日，正式予以立案调查。  

经查证，从2011年10月至2021年6月1日期间，崇仁医疗生产的持续正压呼吸管路（型号DCA100）的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致，均未标定额定流量的信息，缺少了操作程序、清洁方法等2个项目，禁忌症、警告及注意事项等2项目内容变化较多。《使用说明书》最后一次在批号210531、生产日期2021年6月1日的产品上使用了，且该批次的产品已售出。目前，根据注册时所提交的《使用说明书》的内容，崇仁医疗改正了持续正压呼吸管路（型号DCA100）的《使用说明书》，恢复了额定流量、操作程序、清洁方法等3项内容，将额定流量的计量单位由LPM更正为L/min，修正了禁忌症、警告及注意事项等2项内容。同时，从10月12日起，在6月1日以后生产的持续正压呼吸管路（型号DCA100）上使用改正后的《使用说明书》。

根据上述调查核实的情况，福建省药监局厦门稽查办认定崇仁医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，构成了生产的持续正压呼吸管路说明书内容与经注册的相关内容不一致。11月26日，该办依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第二款的规定，决定给予崇仁医疗如下处理：责令改正、罚款1.8万元。